ジェネリック医薬品の問題点とは

ジェネリック薬品に危険性はあるのか? 



まさに世間からも注目を浴びているジェネリック医薬品ですが、
その有効成分と価格の安さというメリットの裏には、どのようなデメリット、
危険性があるのでしょうか?

私が色々としらべてみたところでは、少なからずジェネリック医薬品を使用することについて
リスクと捉えている方もいらっしゃるようです。

ここでは、ジェネリック医薬品のデメリット部分について説明致します。


ジェネリック医薬品のデメリットは、ズバリ、以下の一文で表現されます。

新薬よりも副作用が強く出る可能性がある

追って説明します。



ジェネリック医薬品は新薬よりも副作用が強く出るのか?




ず、新薬よりも副作用が強く出る可能性を説明するには、
ジェネリック医薬品と特許について知る必要があります。


以下のページで説明している通り、ジェネリック医薬品に用いられている
有効成分は、新薬の特許が切れたことで使用できるようになっています。
 ⇒ ジェネリック医薬品とは しかし、実は薬の特許にはいくつか種類があり、
このすべての特許が切れていなくても、ジェネリック医薬品を作成することは可能なのです。


薬の特許としては、以下のようなものがあります。


物質特許
-> 新薬に使用されている有効成分(新しい物質)に与えられる特許
用途特許
-> 新薬に含まれる物質から得られる新しい効果や効能に与えられる特許
製法特許
-> 新薬の有効成分を製造する方法に与えられる特許
製剤特許
-> 新薬の製剤する上で必要な方法(薬のコーディング方法など)に与えられる特許


これらのうち、物質特許と用途特許が切れれば、ジェネリック医薬品は作成することが
可能です。しかし、この二つの特許が切れていたからと言って、製法特許と製剤特許が
切れているとは限りません(ここがミソであり、厄介なところです)。

これはどういうことかというと、新薬と同じ有効成分を使用した薬は作成できますが、
新薬と同じ錠剤の形状や薬の形態、新薬と同じ添加物を使用したコーティングなどは
行うことができないということです。

これにより、例えば同じ有効成分を使用した形の異なる新薬とジェネリック薬品が
あったとして、これら二つの錠剤が体内で吸収される速度や、分解される過程に差が
できる可能性
があります。

この差は、場合によっては副作用が強く出てしまう結果になったり、
薬の効果が若干感じられにくいという結果に繋がる可能性があります。

さらに補足すると、ジェネリック医薬品を発売するにあたり、
「有効性の試験」というものを必ず行わなければなりませんが、この試験の結果は、
「新薬と比較した場合に、統計学的にみて有効性に差がない」という基準のもとで
行われています。


「統計学的にみて差がない」というのは、±20% の範囲です。


つまり、新薬とジェネリック医薬品との間に、有効性で±20% の差があったとしても、
現状、問題がないと判断されているということです。

新薬よりも効果が強く出てしまったり、逆に効果が弱く出てしまっても、
有効性は同じと判断されるということです。

こういう観点からすると、新薬とジェネリック医薬品とでは、有効性が同じであると
断言することは難しいと言えますね。
※もちろん中には、新薬と全く同じ有効性をもつジェネリックも存在はしています。
  あくまで、有効性に差があるジェネリックも存在する可能性があるということです。


ジェネリック医薬品は使わない方が良いのか?




こまで読んでみると、ジェネリック医薬品は危険なものであるという
イメージを持ってしまうかもしれませんね。

実際には、日本の厳しい審査を通過した医薬品であるため、
かなり信頼のおける存在であることは疑いようがなく
人体に致命的なダメージを与えるものはないと考えて良いと思います。
下手なものを販売して大事件にでもなれば、製薬会社も潰れちゃいますからね。

しかし、それでも心配であるという場合には、例えば、心臓病の治療薬や、
抗ガン剤など、その薬の服用が命の存続を左右するような場合には、
ジェネリック医薬品ではなく新薬の方を使用し、
ED治療薬のように、どちらかといえば命に関わらない病気の治療薬の場合は、
積極的にジェネリック医薬品を使用していく、というスタンスなどが良いかもしれません。


何かおかしいと感じた場合は、必ず医師の診察を受けるということも大切ですね。


万が一、ジェネリック医薬品を使用していて副作用の症状が出た場合であっても、
新薬と同様、「医薬品副作用被害救済制度」という制度が適用されます。
これは、副作用による健康被害を受けた場合に医療費などの給付を受けることができる
公的な制度です。


色々言われているジェネリック医薬品ですが、
やはり安価に購入できるというのはとてつもなく大きなメリットですので、
利用できるところは利用していきたいですよね。

自分の中で、新薬とジェネリック医薬品とを使い分ける線引きをしっかりとし、
上手く付き合っていけると良いのではないでしょうか。